有关社交焦虑障碍适应症的问答

有关社交焦虑障碍适应症的问答


Q1. 文拉法辛缓释剂目前的适应症都有什么？
文拉法辛缓释剂适于治疗抑郁症、广泛性焦虑障碍，并于2月11日获得美国食品药品管理局批准用于治疗社交焦虑障碍或社交恐怖症病人。文拉法辛缓释剂对于抑郁症、广泛性焦虑障碍和社交焦虑障碍的多种症状均有效。

Q2. 有多少临床试验支持批准以文拉法辛缓释剂治疗社交焦虑障碍？结果如何？
批准该适应症的依据是在美国进行的共有551名社交焦虑障碍病人参加的两项大规模、双盲、安慰剂对照试验。在这两项为期12周的研究中，与安慰剂相比，文拉法辛缓释剂分别在第4周和第6周明显减轻病人的社交焦虑障碍症状，而且一直到第12周时参加两项研究的病人仍在好转之中。评定工具为社交焦虑量表（LSAS）。

这些试验证明，该药作为社交焦虑障碍病人的短期治疗方法，具有明显的疗效。

其他细节：
在两项研究中，文拉法辛缓释剂的用法为每日1次，起始剂量为75mg，剂量范围为75-225 mg。临床试验前，所有参加者服用安慰剂3-10天；试验后，研究者在14天内将病人的剂量逐渐减少。

在第一项研究中，接受治疗的病人平均LSAS分数在第6周时明显下降（P <0.05），在第12周时下降幅度更大（P <0.001）。在第二项研究中，与安慰剂治疗组病人相比，文拉法辛缓释剂治疗组病人的平均LSAS分数在第4周明显下降（P < 0.01）， 在第12周时下降幅度更大（P < 0.001）。

Q3. 有多少病人参加社交焦虑障碍的临床试验？
有551名病人参加这些试验，其中第一项试中有279名病人，第二项试验中有272名病人。

Q4. 目前正在进行或准备进行长期研究吗？
目前正在进行一项文拉法辛缓释剂治疗社交焦虑障碍的长期疗效研究，但是目前讨论其细节的时机尚不成熟。

Q5. 目前正在进行或将来准备进行儿童社交焦虑障碍的研究吗？
目前正在进行儿童社交焦虑障碍的研究，但是目前讨论其细节的时机尚不成熟。

Q6. 什么是社交焦虑障碍？
社交焦虑障碍的突出表现为在社交场合中对审视、窘迫或羞辱产生强烈的令人无能为力的恐惧；对于这些场合病人往往回避，否则只能带着恐惧去忍受。在社交焦虑障碍病人中，暴露于所恐惧的社交场合通常会引起焦虑，这种焦虑可以提前数周就开始出现，在敏感的人中可以表现为惊恐发作。
虽然患有社交焦虑障碍的成年人通常知道其恐惧是过分的或不合理的，但是不进行治疗他们就无法克服这种恐惧。但是采用正确的治疗方法，则有可能明显减轻社交焦虑障碍的症状。

Q7. 社交焦虑障碍有什么症状？
除了在社交场合出现强烈的令人丧失能力的恐惧以外，社交焦虑障碍还可以出现以下躯体症状：
脸红
大汗
震颤
恶心
说话困难

Q8.为了卖出更多的药物，如文拉法辛缓释剂，惠氏等制药公司是否杜撰出了社交焦虑障碍，或者夸大了该病的严重性？
社交焦虑障碍是一种严重而具有致残性的焦虑障碍，大约1千万美国患有该病，在美国精神科学会的《精神障碍诊断与统计手册》（DSM-IV）中，将该病作为一种精神疾病而加以识别和确定。在临床上，精神科医生评定社交焦虑障碍可以采用标准化的症状量表，如Liebowitz社交焦虑量表（LSAS）。对于社交焦虑障碍必须进行诊断和治疗，因为作为该病特征的明显焦虑可严重影响病人的日常生活。

Q9. 社交焦虑障碍的原因是什么？
关于社交焦虑障碍等焦虑障碍的原因，存在几种理论。
1.大脑生物化学：改变某些大脑化学物质（神经递质）的药物，如改变5-羟色胺和去甲肾上腺素水平的药物，往往可以减轻焦虑障碍的症状。
2. 遗传学：社交焦虑障碍往往有家族性；研究显示该病可以遗传。
人格：自信心弱及适应技能差的人容易患有焦虑障碍。
3.生活经历：长期面对虐待、暴力或贫困也可以影响个人对这些疾病的易感性。

Q10. 社交焦虑障碍患者多见吗？
在美国，社交焦虑障碍是第三个最常见的精神疾病，一年中大约1千万美国人患有该病。事实上，有13%的美国人在其生活的某段时间患过社交焦虑障碍。

Q11. 社交焦虑障碍的发病年龄是多大？
严重而广泛的社交焦虑障碍通常在童年或青少年开始，极少在25岁以后发病。文拉法辛缓释剂不适合18岁以下的儿童。

Q12. 什么人患社交焦虑障碍？
社交焦虑障碍多见于女性，但是男性求治的次数多于女性。

Q13. 如何诊断社交焦虑障碍？
去看家庭医生或精神卫生专业人员，可以帮助你确定引起症状的原因是社交焦虑障碍、一些其他躯体疾病或者两者都有。评定严重程度及变化情况可以采用标准化症状量表，如社交焦虑量表（LSAS）。若病人的病史符合《精神障碍诊断与统计手册》（DSM-IV）的标准，则可以证实该诊断。

Q14. 如何治疗社交焦虑障碍？
社交焦虑障碍的治疗方法包括心理治疗或“谈话”治疗（如认知行为治疗和支持性治疗），以及抗抑郁药。将谈话治疗与抗抑郁药相结合，其疗效可能优于单用一种方法。
文拉法辛缓释剂（盐酸文拉法辛）是经美国食品药品管理局批准用于治疗抑郁症、广泛性焦虑障碍和社交焦虑障碍的第一个5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂。

Q15. 什么是5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）？
5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）是一类可以作用于5-羟色胺和去甲肾上腺素的药物，这两种关键的大脑化学物质据信可以影响心境、动机和精力，患有抑郁症和焦虑障碍的病人可能缺乏这两种化学物质。

Q16. 社交焦虑障碍能够治愈吗？
对于社交焦虑障碍，目前没有可以治愈的方法，但是采用适当的治疗方法可以处理并明显减轻其症状。

Q17. 社交焦虑障碍可以伴发其他疾病吗？
社交焦虑障碍往往伴发其他精神疾病，70%-80%病人伴有抑郁症和其他焦虑障碍。特别地，在社交焦虑障碍病人中，伴发重性抑郁障碍的终生患病率为40%-50%，通常在社交焦虑发病后出现。因此，这类患者致残或自杀的危险性升高。

Q18. 什么是社交焦虑障碍的直接费用？
根据《美国精神病学杂志》上发表的一篇文章，一项针对管理性治疗的研究指出了与社交焦虑障碍有关的明显的直接费用：
社交焦虑障碍病人看门诊的次数比没有该诊断者多40%（8.85比6.37次）
社交焦虑障碍病人对保健机构的使用率比没有该诊断者多35%


Q19. 什么是社交焦虑障碍的间接费用？
社交焦虑障碍可以致残，因为它影响一个人的日常生活，包括工作、社交和人际关系，并导致回避许多可能令人愉快及有意义的活动。另外，社交焦虑障碍还可以造成自信心降低和抑郁。社交焦虑障碍病人可能会使用酒精或其他药物，试图以此减轻其抑郁和焦虑，这可能会导致成瘾。

更多的细节：
根据《美国精神病学杂志》上发表的一篇文章，一项针对管理性治疗的研究指出了与社交焦虑障碍有关的明显的间接费用：
比较严重的社交焦虑障碍对终生成就有深刻的影响，包括：
- 工资减少10%
- 获得大学学位的可能性减少10%
- 做管理、技术或专业职务的可能性减少14%。
社交焦虑障碍使工作效率下降65%，使家庭生产力下降81%以上。
21.9%的社交焦虑障碍病人报告在其一生中有企图自杀的历史，该比率类似于重性抑郁症病人（19.5%），但是明显高于没有该诊断的人（5.2%）。
12.2%的社交焦虑障碍病人有过自己死了会更好的想法或自杀观念，而没有该诊断者该比率为1.9%。

Q20. 批准以文拉法辛缓释剂治疗社交焦虑障碍会影响其市场份额吗？
在美国每年130亿美元的抗抑郁药市场中，批准文拉法辛缓释剂的另一个适应症，可以进一步稳固该药作为快速增长的治疗方法的地位。
截止到2002年7月，文拉法辛缓释剂系列（包括新的处方）已经占有13.2%的市场份额（该市场包括选择性5-羟色胺再摄取抑制剂和文拉法辛缓释剂系列）。

Q21. 在治疗社交焦虑障碍时，与选择性5-羟色胺再摄取抑制剂帕罗西汀相比，文拉法辛缓释剂的疗效如何？
文拉法辛缓释剂治疗社交焦虑障碍的疗效与帕罗西汀相当。文拉法辛缓释剂是第一个用于治疗社交焦虑障碍的已上市5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂。推测文拉法辛缓释剂同时作用于5-羟色胺-去甲肾上腺素，人们认为这两种关键的大脑化学物质影响心境、动机和精力，患有抑郁症和焦虑障碍的病人缺少这两种化学物质。
在临床试验中证明，与帕罗西汀、氟西汀和氟伏沙明等选择性5-羟色胺再摄取抑制剂相比，文拉法辛缓释剂对抑郁症状的临床治愈率明显较高。出处：Thase ME, Entsuah AR, Rudolph RL. British Journal of Psychiatry. 2001;178:234-241.

Q22. 在美国，用于治疗社交焦虑障碍的文拉法辛缓释剂的预期销售额是多少？
惠氏尚未讨论产品销售计划。

Q23. 关于你们对文拉法辛缓释剂治疗抑郁症、广泛性焦虑障碍和社交焦虑障碍的疗效和临床治愈率的说法，你们能够提供更详细的支持性数据吗？
在临床试验中已经证明，与某些选择性??羟色胺再摄取抑制剂相比，文拉法辛缓释剂产生的缓临床治愈率明显较高。特别地，在几项大型的直接比较文拉法辛缓释剂与氟西汀、帕罗西汀和氟伏沙明治疗抑郁症的综合性汇总分析中，有一项分析证明，在文拉法辛缓释剂治疗的病人中，约以上达到症状临床治愈或实际上症状消除，这是抗抑郁药治疗的目标。不论使用什么样的临床治愈定义，文拉法辛缓释剂的疗效均明显优于所研究的选择性??羟色胺再摄取抑制剂（氟西汀、帕罗西汀、氟伏沙明）。出处：Thase ME, Entsuah AR, Rudolph RL. British Journal of Psychiatry. 2001;178:234-241.

Q24. 除了文拉法辛缓释剂以外，美国食品药品管理局批准用于治疗社交焦虑障碍的其他药物还有什么？
最近，已经有少数药物可用于治疗社交焦虑障碍症状。批准用于治疗该病的还有其他两种药物：帕罗西汀和舍曲林，这是可以恢复大脑中化学物质5-羟色胺平衡的两种药物。

Q25. 文拉法辛缓释剂最常见的不良反应有什么？
在安慰剂对照、文拉法辛缓释剂短期治疗抑郁症的试验中，最常见的不良事件（发生率≥10%，且≥安慰剂的2倍）有恶心、头晕、嗜睡、射精延迟、出汗、口干和紧张；在短期治疗广泛性焦虑障碍的试验中，最常见的不良事件有恶心、口干、射精异常、便秘和出汗